一、清开灵致过敏反应2例及护理要点（论文文献综述）
陈诗琪[1]（2019）在《喜炎平注射液临床应用风险评价及其说明书修订程序研究》文中认为目的:根据文献及自发呈报系统中已报告的数据内容,对喜炎平注射液的临床应用安全性进行评价,挖掘潜在的用药风险,指导临床安全用药,为修订、完善喜炎平注射液药品说明书提出建议,最终为中药注射剂上市后安全性评价提供可借鉴的方法。方法:第一、二部分研究通过系统检索Pubmed、Embase、Cochrane、中国知网（China National Knowledge Infrastructure,CNKI）、万方（WanFang）、维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（China Biology Medicine,CBM）等7个中英文数据库,英文检索关键词为“andrographolide sulfonate”、“xiyanping”,中文检索关键词为“喜炎平”,检索时限为建库至2018年1月9日,检索文献类型为期刊,筛选符合纳入排除标准的个案报告及临床试验文献,提取不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）、不良事件（Adverse Event,AE）资料,进行ADR评价、关联性及严重程度评价,对文献的分布情况、AE/ADR各影响因素进行描述性分析等。第三部分通过检索国家药品不良反应监测中心自发呈报系统（Spontaneous Reporting System,SRS）数据库,收集2004年1月1日至2017年8月31日系统上报的所有喜炎平注射液疑似ADR数据信息,对喜炎平注射液临床应用安全性进行整体分析。第四部分在系统整理我国药监部门2015年1月1日至2019年1月1日发布的中药注射剂修订通知公告的具体内容的基础上,结合一、二、三部分数据,对喜炎平注射液2016版药品说明书进行程序性修订,并提出说明书修改建议。结果:第一部分研究共纳入43篇文献,包含55例病例,其中8例不符合ADR定义,剩余47例进行描述性分析;47例报告中关联性为很可能占55.3%,严重ADR报告占48.9%;报告中ADR人群以儿童（≤14周岁）为主,占66.0%,其中4周岁以下儿童共15例,包含9例严重的ADR;呼吸系统疾病占83.0%,人群中未描述过敏史占55.3%;无混合用药报告,联合用药不详占59.6%,详细的联合用药包括抗生素、抗病毒药等;ADR类型多以过敏反应及过敏性休克为主,占97.9%,70.2%ADR发生在用药后30分钟内,经及时治疗,95.7%ADR可好转或痊愈。第二部分研究最终纳入263篇文献,包含971人次AE报告,涉及1161例次AE类型。该部分文献主要分布在2015年,主要分布省份为广东、河南、江苏;AE人群主要原发病为小儿手足口病、小儿上呼吸道感染、小儿肺炎、寻常型银屑病、小儿毛细支气管炎等细菌和病毒感染性疾病,儿童使用该药占总AE人数的76.42%;文献中仅1例患者描述了既往史与过敏史的采集;用药疗程多持续7天;联合用药多常见于阿奇霉素、利巴韦林、阿维A胶囊等,无报告混合用药;超说明书用药情况涵盖超剂量、超滴速、超频次、超溶媒使用、不合理的给药方式;与喜炎平注射液相关的AE症状较多表现为腹泻、皮疹、恶心、呕吐、瘙痒,而所有AE报告中,63.34%未收集用药后发生AE的时间,55.61%未提及AE的处理方式,54.79%未提及AE的预后。第三部分研究结果显示2004-2017年度临床使用喜炎平注射液的疑似ADR发生率、各个年龄段临床用药的疑似ADR发生率均为罕见级别（0.01%-0.1%）,其中疑似严重ADR的发生率为十分罕见级别（<0.01%）;ADR类型以皮肤及其附件的皮疹、瘙痒等反应为主;所报告的疑似不良反应中,与用药相关（包括肯定、很可能、可能相关）的例数占90%以上。第四部分在2016版喜炎平注射液说明书的基础之上,[功能主治]可更新为支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾、手足口病、银屑病等实热证者;[用法用量]建议限制在7天以内,且溶媒稀释后放置时间不得超过4小时;[不良反应]增加过敏性休克的个案报告、过敏样反应、皮疹、瘀斑、四肢厥冷、喉咙发痒、鼻塞、泌尿系统（阴囊水肿、少尿的个案报告）等项;[禁忌]更新为对穿心莲制剂及本品过敏者禁用,并补充过敏体质者禁用,建议将1岁儿童禁用修改为4岁以下儿童禁用;[注意事项]增加与阿奇霉素、青霉素、头孢类抗生素、利巴韦林、阿维A胶囊等药物的联合用药须知、禁止雾化吸入等用药注意事项。结论:临床需严格按照说明书用法用量,注意合理的滴速、溶媒、剂量、频次、给药方式等,严格区分儿童与成人用药,注意联合用药的冲管与用药时间间隔;应提供更多超说明书用药（如手足口病、银屑病等）的有效性及安全性证据,避免临床无切实循证证据的广泛感染性疾病的使用;需要在用药前采集患者的过敏史,过敏体质者禁用,同时在用药开始的30分钟内加强监护;应着力提高临床试验中安全性报告的质量,安全性报告必须要对其因果关系进行评价,避免因不合理用药、疾病进程、药物联合使用等因素干扰了AE与喜炎平注射液的相关性。喜炎平注射液ADR的发生率较低,但仍需要加强其过敏反应及类过敏反应的机制研究,以便科学合理的使用喜炎平注射液。在完善药品说明书的基础上,更好地指导临床安全用药,从而实现药品风险的最小化。
刘雅莉[2]（2013）在《基于实证视角的中药注射剂不良反应评价研究》文中认为中药注射剂作为中药传统精华与西药先进制剂技术结合的产物，为中药的应用开辟了广阔的发展空间，但也出现了越来越多的不良反应（ADR）和各种潜在风险。因此，对中药注射剂不良反应进行评价研究具有重要的理论意义和现实意义。通过本文的研究可为中药注射剂ADR的防控及临床合理用药提供更为科学、直观的参考，也为ADR的评价提供新思路和新方法。本论文以中药注射剂的安全性评价为研究目标，以引发不良反应的影响因素为研究对象，将系统理论引入中药注射剂不良反应的评价研究。采用定性与定量分析相结合、理论分析与实证检验相结合，运用灰色关联分析法、主成分分析法和logistic回归分析法定量研究中药注射剂临床应用中诱发ADR的相关因素及发生规律，并对各评价方法的结果进行比较，为中药注射剂不良反应的防控及临床合理用药提出建议。通过上述研究，得到如下结论：（1）中药注射剂发生ADR的品种主要集中在清热类和活血类中药注射剂，全身性损害和皮肤及其附件损害是中药注射剂最常见的不良反应，发生不良反应的男女比例大致相当，男性患者和女性患者的平均年龄没有显着性差异。（2）将灰色关联分析法和主成分分析法用于中药注射剂不良反应的评价研究，确立应用模式并建立综合评价函数，两者研究结果相互印证，表明两种方法用于评价研究中药注射剂ADR可行有效。logistic回归分析结果说明临床用药时引起严重ADR的因素与引起一般ADR的因素基本一致，具有相关性。（3）实证研究结果：清开灵注射液中，患者是否初次用药及原患疾病的类型对ADR的发生影响最大，其中，男性、25～49岁患者、患呼吸道感染、初次用药、有过敏史、合并使用抗生素、给药剂量在20ml以上、使用GS配液及配液用量偏小更易引发ADR；原患疾病类型、患者有无过敏史及用药剂量这3个因素会带来更高的严重ADR风险。葛根素注射液中，配液类型及患者是否有过敏史对ADR的发生影响最大，其中，用GS配液、患者有过敏史、男性、非初次给药、有合并用药、配液量较小、患者年龄大于50岁、患有缺血性心脑血管疾病的患者更易出现ADR；患者有无过敏史、是否初次用药、有否合并用药这3个因素会带来更高的严重ADR风险。
王丽霞[3]（2008）在《基于中西药相互作用研究的药学监护探讨》文中进行了进一步梳理目的:基于中西药联用的诸多问题,开展药学监护探索,以期促进合理用药,减少并预防因不合理用药导致的药源性疾病的发生,保证临床用药安全合理有效。并为药师开展中药药学监护工作提供帮助,为临床安全合理的进行中西药联用提供参考。方法:文献收集与整理:通过对文献的收集与梳理对中西药可能发生的相互作用有了较为全面的了解。药学监护探索:通过对我院实际用药情况的调查与分析,发现问题,找出中成药药学监护的重点和实施用药干预的切入点。主要进行了以下工作:1.通过对我院药物不良反应报表的收集、分析与调查,从中发现药物警戒信号,并对重点药品实施用药干预。2.对医院门诊以及病房中西药联合应用情况进行调查,并对中西药联用的问题进行分析,进行用药干预。3.针对临床用药问题以及药师在开展中药药学监护中的困惑,着重探讨了3类中成药的药学监护要点:（1）中药注射剂的药学监护。（2）中药与安全系数小的西药联用的药学监护。（3）含西药中成药的药学监护。结果:通过开展药学监护探索与用药干预,使中成药以及中西药联用更趋安全合理。降低了药物不良反应的发生率,预防因不合理用药导致的药源性疾病的发生,降低了医药费用。尝试建立了3类中成药的药学监护重点,可为药师开展中药临床药学工作提供参考,为临床安全合理的进行中西药联用提供参考。本文研究的意义:通过在我院开展的药学监护与用药干预的实践,探索了开展中药药学监护的方法,促进了临床安全合理的进行中西药联用,提高了药物的治疗效果;减少了不合理用药现象;使中西药联用更为规范,预防了因不合理用药导致的药源性疾病的发生,减少了药物不良反应的发生率,节约了医疗资源,从而有利于正确评价中药的安全性,也使患者在治疗中获得更大的效益。初步建立的3类中成药药学监护要点,为药师开展中成药的药学监护工作提供帮助,也为临床安全合理的进行中药与西药的联用提供参考。本项研究对中成药的药学监护进行了初步的研究,进一步深入系统的研究尚有待于继续。
李可建[4]（2007）在《缺血性卒中急性期中医优势治法方药研究》文中研究表明目的：系统评价中医药治疗缺血性卒中急性期临床疗效及安全性，筛选优势治法与推荐方药。方法：全面收集中医药治疗缺血性卒中急性期的临床试验，制定选择标准，筛选合格研究；采用Jadad评分标准评价合格研究质量；对相关效应指标进行同质性检验、Meta-分析、漏斗图分析、敏感性分析、失效安全数计算。结果：检索相关文献5087篇，纳入合格研究236项，涉及益气法、益气养阴法、活血法、清热法、活血化痰法、活血清热法、益气活血法、清热养阴活血法等治法28种，包括汤剂、丸剂、散剂、注射剂等方药74种，统计分析总有效率和不良事件发生率的相对危险度及率差、神经功能缺损和日常生活活动能力评分的加权均数差、需治疗病人数，并计算99％可信区间（统计结果见附录2）。结论：治疗缺血性卒中急性期，本研究认为益气法、益气养阴法、活血法、益气活血法、清热养阴活血法为优势治法；首先推荐的益气方药为黄芪注射液，其次为刺五加注射液；首先推荐的益气养阴方药为参麦注射液，其次为生脉注射液；首先推荐的活血方药为灯盏花注射液，其次依次为三七制剂、蚓激酶、葛根素注射液、川芎嗪注射液、银杏叶制剂；首先推荐的益气活血方药为补阳还五汤，其次为通心络胶囊；推荐的清热养阴活血方药为脉络宁注射液。
孙骏,李丹,徐厚明,王越[5]（2006）在《47例清开灵注射液不良反应分析》文中指出目的研究清开灵注射液不良反应发生的情况。方法通过文献检索对12篇文献涉及的47例清开灵注射液所致不良反应病例进行总结分析。结果61.7%的患者在输注清开灵1 h内发生不良反应,6.4%的患者在用药24 h后出现不良反应。其中药物热18例（占38.3%）,皮肤反应16例（占34.0%）,过敏性休克7例（占14.9%）,血管神经性水肿3例（占6.4%）,精神症状3例（占6.4%）。结论在临床应用清开灵注射液时要注意合理用药,并在用药过程及用药后加强观察。
刘桂华,王秀玲[6]（2002）在《清开灵致过敏反应2例及护理要点》文中提出 清开灵为纯中药制剂,为棕黄色或棕红色的澄明液体。本品因具有清热解毒、化痰通络、醒脑开窍之功能,故被临床上广泛应用。多用于热病神昏、中风偏瘫、神志不清、急慢性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧以及脑血栓形成等症。但对少数人可引起严重过敏反应。我院今年1～6月份发生2例
郭东娜,李航[7]（2008）在《清开灵注射液不良反应56例分析》文中研究指明
赵利霞,彭沛兰,吴嘉[8]（1998）在《应用清开灵注射剂致过敏反应的观察和护理》文中认为一年多来,我们在使用清开灵注射剂静滴时,发现12例过敏性荨麻疹,1例严重性过敏反应的病例。其中11例为过敏性荨麻疹患者停药后,肌注异丙嗪或苯海拉明,静滴地塞米松后很快好转。过敏性休克并喉头水肿患者则皮下注射肾上腺素,肌注异丙嗪,静注地塞米松、气管插管,吸氧等一系列抢救,治疗而转危为安。复方清开灵针剂导致过敏反应,可能与其动物组织的提纯物内含有蛋白质有关。在治疗护理中,一旦发现过敏反应,应立即停药,并依具体情况作好过敏治疗,保持呼吸道通畅,吸氧胶心理护理。建议在以后使用此药,应先作皮试。
李中浩[9]（2021）在《痰热清注射液对脑梗死后apelin信号通路及细胞凋亡和自噬的影响》文中指出背景:中风病与西方医学体系中的脑血管病相似,主要包括脑梗死和脑出血,具有高发病率、高致残率、高死亡率以及高复发率的特点,是临床中常见的神经科急危重症。静脉注射阿替普酶及近些年发展起来的机械取栓能够有效开通闭塞血管,改善患者临床预后。但部分患者由于存在禁忌症、就医不及时等原因未能接受到这些治疗。因此,需要寻找更多更有效的治疗方案。中医治疗中风病已有悠久的历史,改革开放以来形成了中风病诊断和辨证论治标准。随着对中风病认识的不断加深,王永炎院士强调在中风病中应注意毒邪的致病作用,建议在治疗时加入解毒类方药。痰热清注射液由金银花、黄芩、连翘、水牛角和熊胆粉组成,长于清热解毒,在临床上广泛的应用于呼吸系统疾病的治疗。研究人员发现,伴有肺部感染的中风病患者使用痰热清注射液后,不仅咳嗽、发热等症状得到改善,其神经功能的恢复也较快。痰热清注射液的组方思路与安宫牛黄丸、清开灵注射液、醒脑静注射液相似,因此,从毒邪致病的角度推测痰热清注射液解毒开窍的功效,可能对中风病也有一定的治疗作用。一些早期的临床研究也发现,痰热清注射液能够促进脑梗死和脑出血患者的神经功能恢复。目的:探索痰热清注射对中风病的疗效及其治疗机制。方法:1.在临床研究中,我们采用系统评价和荟萃分析的方法,对已发表的关于痰热清注射液治疗中风病的临床文献进行筛选和分析。检索万方、中国知网、中国生物医学文献数据库和PubMed等数据库中截止到2021年1月1日收录的关于痰热清注射液治疗中风病的随机对照临床试验。按照纳入和排除标准筛选出符合要求的文献,进行荟萃分析,同时对文献的偏倚风险进行评价。2.在实验研究中,我们首先采用网络药理学的方法,对痰热清注射液中有效成分治疗中风病的生物学机制进行探索。根据已发表的文献收集痰热清注射液中的已检测到的化合物成分,计算这些化合物的QED值,选择其中大于0.18的做为潜在有效成分。检索PubChem中这些有效成分的药物靶标。将这些靶标与数据库中检索到的已知治疗中风病的药物靶标做交集,得到痰热清注射液治疗中风病的药物靶标。分析这些药物靶标之间的蛋白-蛋白相互作用关系并进行生物学注释。然后,利用大鼠大脑中动脉栓塞法制作脑梗死动物模型,通过2,3,5-氯化三苯基四氮唑染色评价不同剂量痰热清注射液对大鼠脑梗死体积的影响。用苏木素-伊红染色和尼氏染色评价梗死模型的病理学特征。最后,使用WB和免疫荧光的方法检测从网络药理学得出的apelin信号通路及其下游的细胞凋亡和自噬相关蛋白的表达。结果:1.系统评价和荟萃分析中共纳入了 11篇文献,涉及955例患者。荟萃分析结果显示,痰热清注射液对降低中风病或伴肺部感染的患者美国国立卫生研究院卒中量表评分均有一定的帮助作用,与对照组相比具有显着的统计学差异（MD=-5.45,95%CI:-10.82～-0.09。MD=-2.37,95%CI:-3.49～-1.26,P<0.05）。对提高患者功能独立性评分（MD=14.90,95%CI:8.84～20.96,P<0.05）、肢体运动功能（MD=7.39,95%CI:2.74～12.04,P<0.05）有一定的帮助作用,且与对照组相比具有显着的统计学差异。虽然对患者日常生活能力评分的提高有一定的帮助作用,但与对照组相比无显着的统计学差异（MD=12.95,95%CI:-1.02～26.92,P<0.05）。纳入研究的存在较高的偏倚风险,且存在较大的异质性。2.在网络药理学研究中,痰热清注射液的81个有效成分共检索到663个药物靶标,在有效成分-药物靶标网络图中,度值最大的有效成分为绿原酸,度值最大的药物靶标为核因子E2相关因子2。其中有116个为治疗中风病的药物靶标。这116个药物靶标蛋白-蛋白相互作用中重要的靶点有白蛋白、细胞肿瘤抗原p53、白细胞介素-8等。生物学功能注释结果显示,这些靶点涉及胆汁分泌、药物代谢、化学致癌、肝病和apelin信号通路等227个通路;脂肪酸合成与代谢、外来化学物质代谢和细胞对药物反应等3258个生物过程;核受体活性、血红素结合反应、丝氨酸型肽酶活性等442个分子功能;排名靠前的有核苷酸活化蛋白激酶复合物、膜筏、突触后膜等222个细胞组分。在脑梗死大鼠模型中,可见梗死部位水肿,空泡形成,细胞死亡。而腹腔注射液低剂量痰热清注射液（2.5ml/kg,每6小时1次）能够明显减少大鼠脑梗死24小时后的梗死体积,与模型组相比具有显着的统计学差异（P<0.05）。WB结果显示,使用痰热清注射液后APJ/PI3K/AKT/mTOR信号通路的蛋白含量与模型组相比显着增加;凋亡相关蛋白BCL2/BAX 比例显着上升,caspase8蛋白含量显着减少;自噬相关蛋白LC3 Ⅱ/LC3Ⅰ比例显着下降;NeuN蛋白含量显着增加,GFAP蛋白含量显着减少。蛋白改变具有显着的统计学差异（P<0.05）。结论:痰热清注射液对中风病特别是脑梗死有一定的治疗作用,其治疗脑梗死的机制可能与激活apelin信号通路,抑制细胞凋亡和自噬等有关。但这些研究较为粗浅,需要更高质量的临床和基础研究来明确痰热清注射液对中风病的临床疗效和药理机制。
刘艳[10]（2018）在《青岛地区545例儿童药品不良反应/事件分析与风险信号警示》文中指出目的:通过对青岛地区545例儿童药品不良反应（ADR）报告综合分析,了解这一人群不良反应发生的特点及规律,发现导致儿童ADR的重要因素,开展儿童药品不良反应与药物关联研究,以期指导临床合理用药,为药监部门药物安全性评价提供依据,保障儿童用药安全。方法:回顾性分析545例儿童ADR报告（市北区与四方区2012年1月1日-2015年12月30日上报的0-14岁儿童ADR报告）,采用描述性研究的方法,考察报告来源、上报人员职业;患儿一般情况、患儿的用药情况、ADR临床表现及累及的系统器官、不良反应评价、转归及影响。对报告中不合理用药及说明书儿童用药信息进行统计分析。使用比例报告比法（PRR）、报告比值比法（ROR）、综合标准法（MHRA）三种方法对545例儿童药品不良反应数据进行信号数据挖掘。结果:1.6岁以下儿童为ADR/ADE高发人群（72.48%）;涉及的可疑药品中抗感染药物最多（63.21%）;给药方式主要以静脉滴注方式（82.14%）,累及系统-器官主要以皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害居多,占比分别是54.19%、17.73%、4.76%;药物不良反应发生时间多在用药30分钟内（39.63%）。2.新的、严重的ADR/ADE79例（14.50%）,严重报告比9.91%;6岁以下儿童为新的和严重的ADR/ADE高发人群（68.36%）;给药方式静脉滴注最多（69.62%）;涉及的药品种类以抗感染药物、抗肿瘤药、中枢神经系统用药为主,占比分别为:35.44%、18.99%、12.66%;新的和严重的ADR/ADE多发生在3天内（68.35%）。累及系统-器官主要以皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害居多,分别占比:22.33%、14.56%、10.68%。合并用药多为1-2种。3.对ADR/ADE报告中不合理用药进行统计:存在不合理用药报告占报告总数的24.03%,不合理用药类型涉及6个方面,以用量用法不适宜最多,占76.47%,不合理用药涉及药物类别分布中抗感染药物不合理应用最多占81.40%;对ADR/ADE报告中涉及药物说明书儿童用药信息缺项进行统计:说明书中儿童应用信息缺项涉及药品77种,占涉及药品总数的51.68%,以抗感染药和中枢神经系统用药品种最多,均为14种,对77种药物说明书儿童用药信息缺项标注信息分类,以无任何儿童用药信息最多。4.三种数据挖掘方法中PRR法检出可疑信号最多30条,通过ROR法、MHRA法检出的可疑信号在PRR法中都能检出;三种检测方法均能检出的可疑信号组合有13条。热毒宁-寒战、热毒宁-发热、脂溶性维生素（Ⅰ）-憋气为说明书未收载的新的可疑风险信号;本研究发表论文后,CFDA修改说明书将检出的脂溶性维生素（Ⅰ）-紫绀和脂溶性维生素（Ⅰ）-潮红两项风险信号增加为不良反应项。结论:1.医护人员应重点监测6岁以下儿童、用药30分钟内的药物不良反应,静脉滴注药物出现ADR比例高,提示临床谨慎应用静脉药物。2.严重的ADR/ADE上报率低,合并用药不容忽视。3.儿童不合理用药和儿童用药信息缺乏是导致儿童ADR发生的重要因素。4.热毒宁-寒战、热毒宁-发热、脂溶性维生素（Ⅰ）-憋气作为可疑风险信号应予以重视;三种方法均可用于儿童ADR信号检测,可综合应用多种的检测方法,以期达到评价的全面性和准确性的目的。
二、清开灵致过敏反应2例及护理要点（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、清开灵致过敏反应2例及护理要点（论文提纲范文）
（1）喜炎平注射液临床应用风险评价及其说明书修订程序研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一 喜炎平注射液上市后安全性研究进展 |
| 1. 临床安全性研究 |
| 2. 非临床安全性研究 |
| 3. 配伍稳定性研究 |
| 4. 小结与展望 |
| 综述二 中药注射剂说明书制定的相关政策与说明 |
| 1. 相关政策文件的推进 |
| 2. 中药注射剂说明书制定要求 |
| 3. 制定风险最小化行动计划 |
| 4. 科学使用药品说明书 |
| 5. 小结与展望 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一部分 基于个案报告文献数据的喜炎平注射液安全性评价 |
| 1. 资料与方法 |
| 1.1 纳入标准与排除标准 |
| 1.2 文献检索 |
| 1.3 文献筛选 |
| 1.4 资料提取 |
| 1.5 不良反应评价、严重程度评价与关联性评价 |
| 1.6 统计分析 |
| 2. 结果 |
| 2.1 文献检索结果 |
| 2.2 文献基本情况与评价结果 |
| 2.3 ADR各因素分析 |
| 3. 讨论 |
| 3.1 关注用药人群 |
| 3.2 谨慎联合用药 |
| 3.3 谨防过敏反应 |
| 3.4 规范超说明书用药 |
| 4. 小结 |
| 第二部分 基于临床试验文献数据的喜炎平注射液安全性评价 |
| 1. 资料与方法 |
| 1.1 纳入标准与排除标准 |
| 1.2 文献检索 |
| 1.3 文献筛选 |
| 1.4 资料提取 |
| 1.5 严重程度评价与关联性评价 |
| 1.6 统计分析 |
| 2. 结果 |
| 2.1 文献检索结果 |
| 2.2 文献分布情况与评价结果 |
| 2.3 AE各因素分析 |
| 3. 讨论 |
| 3.1 关注超说明书用药的安全性 |
| 3.2 进行因果关系判定的必要性 |
| 3.3 提高临床试验中安全性报告的质量 |
| 4. 小结 |
| 第三部分 基于国家药品不良反应监测中心自发呈报系统(SRS)数据的喜炎平注射液安全性评价 |
| 1. 资料与方法 |
| 2. 研究结果 |
| 2.1 2004-2017各年度喜炎平注射液疑似不良反应的分布情况 |
| 2.2 2004-2017年度喜炎平注射液各年龄段疑似不良反应分布情况 |
| 2.3 2004-2017年度喜炎平注射液疑似不良反应类型分布情况 |
| 2.4 2004-2017年度喜炎平注射液疑似不良反应关联程度分布情况 |
| 3. 小结 |
| 第四部分 基于文献及数据结果提出喜炎平注射液说明书的修订建议 |
| 1. 中药注射剂说明书的修订重点(2015.1.1-2019.1.1) |
| 1.1 说明书修订集中版块 |
| 1.2 版块修订具体内容 |
| 2. 喜炎平注射液说明书(2016版)修订建议的提出 |
| 2.1 [功能主治] |
| 2.2 [用法用量] |
| 2.3 [不良反应] |
| 2.4 [禁忌] |
| 2.5 [注意事项] |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 附录1 我国药品不良反应关联性评价准则(简称为卫生部评定法) |
| 附录2 个案报告Excel纳入文献基本情况表头 |
| 附录3 临床试验Excel纳入文献基本情况表头 |
| 在学期间主要研究成果 |
（2）基于实证视角的中药注射剂不良反应评价研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 研究框架和研究内容 |
| 1.3.1 研究方法及框架 |
| 1.3.2 研究内容 |
| 1.4 研究的主要创新点 |
| 第二章 我国中药注射剂不良反应的研究现状 |
| 2.1 中药及我国中药的发展现状 |
| 2.2 中药注射剂的特点及发展进程 |
| 2.2.1 中药注射剂的特点 |
| 2.2.2 中药注射剂的发展进程 |
| 2.3 中药注射剂的不良反应（ ADR ） |
| 2.3.1 中药注射剂不良反应情况概述 |
| 2.3.2 中药注射剂不良反应的特点 |
| 2.3.3 中药注射剂不良反应发生原因分析 |
| 2.3.4 中药注射剂不良反应的预防 |
| 2.4 药品不良反应评价的现状和发展 |
| 2.4.1 国内药品不良反应评价的现状 |
| 2.4.2 国外药品不良反应评价的现状 |
| 2.4.3 系统综合评价技术在药品 ADR 评价中应用的展望 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 基于文献研究的中药注射剂 ADR 特点分析 |
| 3.1 资料来源与研究方法 |
| 3.1.1 中药注射剂品种来源 |
| 3.1.2 文献检索的方法及入选标准 |
| 3.2 研究结果 |
| 3.2.1 中药注射剂品种案例分布情况 |
| 3.2.2 患者年龄、性别情况分析 |
| 3.2.3 ADR 累及系统 - 器官及临床表现情况分析 |
| 3.2.4 死亡案例情况分析 |
| 3.2.5 病案文献来源情况分析 |
| 3.2.6 病案来源地情况分析 |
| 3.3 本章小结 |
| 第四章 系统综合评价技术在中药注射剂 ADR 评价研究中的应用 |
| 4.1 系统综合评价技术 |
| 4.1.1 系统综合评价的概念 |
| 4.1.2 系统综合评价的特点 |
| 4.1.3 系统综合评价的方法和分类 |
| 4.2 中药注射剂 ADR 评价指标体系的构建 |
| 4.2.1 指标与指标体系 |
| 4.2.2 建立评价指标体系的原则 |
| 4.2.3 中药注射剂 ADR 评价指标体系的构建 |
| 4.3 灰色关联分析法（GRA） |
| 4.3.1 灰色系统理论 |
| 4.3.2 灰色关联分析（GRA） |
| 4.3.3 灰色关联分析法在中药注射剂不良反应评价中的应用 |
| 4.4 主成分分析法（ PCA） |
| 4.4.1 主成分分析的基本原理 |
| 4.4.2 主成分的求法 |
| 4.4.3 主成分的个数 |
| 4.4.4 主成分分析在中药注射剂 ADR 评价研究中的应用 |
| 4.5 本章小结 |
| 第五章 Logistic 回归分析在中药注射剂 ADR 评价研究中的应用 |
| 5.1 Logistic 回归的理论基础 |
| 5.1.1 Logistic 回归模型的建立 |
| 5.1.2 Logistic 模型中参数的意义 |
| 5.1.3 Logistic 模型的参数估计 |
| 5.1.4 Logistic 模型的假设检验 |
| 5.1.5 Logistic 模型中变量的编码或赋值 |
| 5.2 Logistic 回归分析在中药注射剂 ADR 评价研究中的应用模式 |
| 5.2.1 研究资料 |
| 5.2.2 研究问题的描述 |
| 5.2.3 变量赋值 |
| 5.2.4 建模策略 |
| 5.3 本章小结 |
| 第六章 重点中药注射剂品种 ADR 的评价研究 |
| 6.1 清开灵注射液 ADR 评价研究 |
| 6.1.1 资料来源与方法 |
| 6.1.2 清开灵注射液 ADR 特点分析 |
| 6.1.3 灰色关联分析在清开灵注射液 ADR 评价中的应用 |
| 6.1.4 主成分分析在清开灵注射液 ADR 评价中的应用 |
| 6.1.5 Logistic 回归分析在清开灵注射液 ADR 评价中的应用 |
| 6.1.6 结果分析 |
| 6.2 葛根素注射液 ADR 评价研究 |
| 6.2.1 资料来源与方法 |
| 6.2.2 葛根素注射液 ADR 特点分析 |
| 6.2.3 灰色关联分析在葛根素注射液 ADR 评价中的应用 |
| 6.2.4 主成分分析在葛根素注射液 ADR 评价中的应用 |
| 6.2.5 Logistic 回归分析在葛根素注射液 ADR 评价中的应用 |
| 6.2.6 结果分析 |
| 6.3 结论与讨论 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 结论与展望 |
| 7.1 本论文的主要研究结论 |
| 7.2 本研究的局限性与展望 |
| 7.2.1 本研究的局限性 |
| 7.2.2 未来研究展望 |
| 参考文献 |
| 博士期间发表论文和科研情况说明 |
| 附录 |
| 致谢 |
（3）基于中西药相互作用研究的药学监护探讨（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 英文缩略语 |
| 前言 |
| 第一章 综述 |
| 综述一.中药与西药临床联用现状 |
| 1. 中药与西药联用的历史 |
| 2. 中药与西药联用的现状 |
| 2.1 含西药成份中成药的现状 |
| 2.2 中西药合用临床应用状况 |
| 2.3 常见疾病治疗中的中西药联用 |
| 3. 小结 |
| 综述二. 中西药联用相关问题研究现状 |
| 1. 中西药联用的不良反应分析 |
| 2. 中西药相互作用的研究现状 |
| 2.1 中药注射剂与其它药物配伍研究状况 |
| 2.1.1 配伍对微粒的影响 |
| 2.1.2 配伍对稳定性的影响 |
| 2.1.3 配伍对毒性的影响 |
| 2.1.4 小结 |
| 2.2 中西药相互作用对药物代谢动力学的影响 |
| 2.2.1 中药对肝药酶活性的影响 |
| 2.2.2 中药对西药血浆蛋白结合的影响 |
| 2.2.3 中西药对药代动力学参数的影响 |
| 2.3 中西药在药效学上的相互影响 |
| 3. 小结 |
| 第二章 基于中西药相互作用研究的药学监护探讨---广安门医院中成药药学监护探讨 |
| 研究背景 |
| 第一节 药物不良反应监测与药学监护探讨 |
| 1. 我院不良反应报表情况分析 |
| 2. 中成药药学监护探讨 |
| 2.1 鱼腥草注射剂 |
| 2.2 清开灵注射液 |
| 2.3 葛根素注射剂 |
| 2.4 其它联合用药不良反应情况 |
| 2.5 小结 |
| 第二节 我院中成药与西药联用的调查与用药干预 |
| 1. 门诊中成药与西药合用情况调查与用药干预 |
| 1.1 调查方法 |
| 1.2 调查结果 |
| 1.3 中西药联用问题分析 |
| 1.4 用药干预措施与干预效果 |
| 1.5 讨论 |
| 2. 住院患者中成药与西药联用分析 |
| 2.1 住院患者中成药与西药联用调查 |
| 2.2 住院患者的合理用药分析 |
| 第三节 中成药药学监护探索 |
| 1. 中药注射剂的药学监护 |
| 1.1 中药注射剂的药学监护要点 |
| 1.2 香丹注射液的药学监护 |
| 1.3 丹参注射液的药学监护 |
| 1.4 葛根素注射剂的药学监护 |
| 2. 中药与安全系数小的西药联用的药学监护 |
| 2.1 中药与华法林联用的药学监护 |
| 2.2 中药与地高辛联用的药学监护 |
| 3. 含西药成分中成药的药学监护 |
| 3.1 含西药中成药药学监护要点 |
| 3.2 含西药的降糖中成药的药学监护 |
| 3.3 含西药的降压中成药的药学监护 |
| 3.4 含有西药成分感冒药的药学监护 |
| 3.5 含有盐酸麻黄碱中成药药学监护要点 |
| 3.6 含有盐酸克伦特罗中成药药学监护要点 |
| 3.7 含有氨茶碱的中成药药学监护要点 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（4）缺血性卒中急性期中医优势治法方药研究（论文提纲范文）
| 提要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 材料与方法 |
| 1 文献检索及其结果合并 |
| 1.1 文献检索 |
| 1.1.1 检索范围 |
| 1.1.2 检索策略 |
| 1.2 检索结果合并 |
| 1.2.1 合并策略 |
| 1.2.2 关键类 |
| 2 文献选择 |
| 2.1 文献选择标准 |
| 2.1.1 纳入标准 |
| 2.1.2 排除标准 |
| 2.2 文献选择方法 |
| 2.2.1 初筛 |
| 2.2.2 二次筛选 |
| 2.2.3 三次筛选 |
| 3 文献分组、分类、编号、登记 |
| 3.1 文献分组 |
| 3.2 文献分类 |
| 3.3 文献编号 |
| 3.4 文献登记 |
| 4 文献质量评价 |
| 5 文献信息收集 |
| 6 统计分析方法 |
| 6.1 Q统计量检验法 |
| 6.2 固定效应模型 |
| 6.3 随机效应模型 |
| 6.4 漏斗图分析 |
| 6.5 敏感性分析 |
| 6.6 失效安全数 |
| 7 效应指标 |
| 7.1 相对危险度、率差、加权均数差 |
| 7.2 需治疗病人数 |
| 结果 |
| 1 扶正方药治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 1.1 益气法治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 1.1.1 黄芪注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 1.1.2 刺五加注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 1.1.3 黄芪合刺五加注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的统计结果 |
| 1.2 益气养阴法治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 1.2.1 参麦注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 1.2.2 生脉注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2 祛邪方药治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1 活血法治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.1 活血的水蛭制剂治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.2 丹参制剂治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.3 灯盏花注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.4 川芎嗪注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.5 三七制剂治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.6 红花注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.7 银杏叶制剂治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.8 蚓激酶剂治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.9 葛根素注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.1.10 其他活血方药治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.2 清热法治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.2.1 安宫牛黄丸制剂治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 2.3 数种祛邪治法合用治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 3 扶正祛邪方药合用治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 3.1 益气活血法治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 3.1.1 益气活血的水蛭制剂治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 3.1.2 补阳还五汤治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 3.1.3 其他益气活血方药治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 3.2 清热养阴活血法治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 3.2.1 脉络宁注射液治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 3.3 其他扶正祛邪合用治疗缺血性卒中急性期临床疗效的系统评价结果 |
| 讨论 |
| 1 临床疗效分析 |
| 1.1 有效治法筛选 |
| 1.2 有效方药筛选 |
| 1.2.1 扶正方药筛选 |
| 1.2.2 祛邪方药筛选 |
| 1.2.3 扶正祛邪合用方药筛选 |
| 2 安全性分析 |
| 2.1 不良反应分析 |
| 2.2 恶化/病死情况分析 |
| 3 统计结果稳定性分析 |
| 4 优势治法、推荐方药筛选 |
| 5 缺血性卒中急性期病机假说 |
| 6 影响系统评价结论的可能因素 |
| 6.1 纳入研究质量 |
| 6.2 发表性偏倚 |
| 6.3 临床异质性 |
| 6.4 待评价研究 |
| 6.5 证候诊断标准及疗效评价体系 |
| 7 后续研究 |
| 7.1 动态更新系统评价 |
| 7.2 有待深入研究的几个问题 |
| 7.3 推广应用系统评价方法 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附:查新报告 |
| 附录1 文献检索与选择结果一览表 |
| 附录2 中医药治疗缺血性卒中急性期临床疗效统计结果一览表 |
| 附录3 中医药治疗缺血性卒中急性期纳入研究基本特征一览表 |
| 附录4 中医药治疗缺血性卒中急性期待评价研究基本情况一览表 |
| 附录5 中医药治疗缺血性卒中急性期排除研究基本情况一览表 |
| 详细摘要 |
（5）47例清开灵注射液不良反应分析（论文提纲范文）
| 1 资料来源 |
| 2 结果和讨论 |
| 2.1 性别、年龄分布 |
| 2.2 不良反应出现时间 |
| 2.3 不良反应类型 |
| 2.3.1 药物热 |
| 2.3.2 皮肤反应 |
| 2.3.3 过敏性休克 |
（7）清开灵注射液不良反应56例分析（论文提纲范文）
| 1 临床资料 |
| 2 结果 |
| 2.1 病例选择 |
| 2.2 不良反应出现时间 |
| 2.3 不良反应类型 |
| 2.3.1 药物热 |
| 2.3.2 皮肤反应 |
| 2.3.3 过敏性休克 |
| 3 讨论 |
（9）痰热清注射液对脑梗死后apelin信号通路及细胞凋亡和自噬的影响（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一 从毒论治中风病的研究进展 |
| 一、中风病中西医论治现状 |
| 二、从毒论治中风病的理论基础 |
| 三、解毒法治疗中风病的当代实践 |
| 四、常用解毒类方药治疗中风病的现代研宄 |
| 五、总结和展望 |
| 六、参考文献 |
| 综述二 痰热清注射液成分、治疗机制及临床应用的研究进展 |
| 一、痰热清注射液出自名家，历经考验，疗效确切 |
| 二、痰热清注射液含有多种化学成分 |
| 三、痰热清注射液的药理作用及安全性研究进展 |
| 四、痰热清注射液的临床应用进展 |
| 五、痰热清注射液从解毒切入治疗中风的研宄现状和展望 |
| 六、参考文献 |
| 前言 |
| 临床研究 |
| 痰热清注射液治疗中风病的系统评价和荟萃分析 |
| 1 引言 |
| 2 方法 |
| 3 结果 |
| 4. 讨论 |
| 实验研究 |
| 研究一 利用网络药理学探讨痰热清注射液治疗中风病的生物学机制 |
| 1 引言 |
| 2 方法 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 研究二 不同剂量痰热清注射液对大鼠脑梗死体积的影响 |
| 1 引言 |
| 2 材料和方法 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 研究三 痰热清注射液对apelin信号通路及细胞凋亡和自噬的影响 |
| 1 引言 |
| 2 材料和方法 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 结语 |
| 创新点 |
| 存在的问题与不足 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 在学期间主要研究成果 |
（10）青岛地区545例儿童药品不良反应/事件分析与风险信号警示（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 第一部分 儿童药品不良反应/事件描述统计分析 |
| 1 研究对象与方法 |
| 1.1 研究对象 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.3 分析工具 |
| 2 结果 |
| 2.1 儿童药品不良反应/事件基本情况描述统计 |
| 2.2 儿童新的、严重的药品不良反应/事件统计 |
| 3 讨论 |
| 第二部分 药物风险信号检测 |
| 1 研究对象与方法 |
| 1.1 研究对象 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.3 分析工具 |
| 1.4 数据的预处理 |
| 2 结果 |
| 2.1 PRR法检测结果 |
| 2.2 ROR法检测结果 |
| 2.3 MHRA法检测结果 |
| 2.4 三种方法检出的交叉重叠信号 |
| 3 讨论 |
| 第三部分 导致药品不良反应/事件药物因素分析 |
| 1 研究对象与方法 |
| 1.1 研究对象 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.3 分析工具 |
| 2 结果 |
| 2.1 药品不良反应报告中儿童不合理用药统计 |
| 2.2 说明书儿童用药信息缺项统计 |
| 3 讨论 |
| 3.1 ADR/ADE报告中不合理用药问题突出 |
| 3.2 说明书中儿童用药信息缺失分析 |
| 3.3 具体药物的ADR/ADE风险警示 |
| 第四部分 减少儿童ADR发生,完善儿童ADR监测的措施与建议 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 综述参考文献 |
| 攻读学位期间的研究成果 |
| 缩略词表(附录) |
| 致谢 |
四、清开灵致过敏反应2例及护理要点（论文参考文献）
- [1]喜炎平注射液临床应用风险评价及其说明书修订程序研究[D]. 陈诗琪. 北京中医药大学, 2019(07)
- [2]基于实证视角的中药注射剂不良反应评价研究[D]. 刘雅莉. 天津大学, 2013(02)
- [3]基于中西药相互作用研究的药学监护探讨[D]. 王丽霞. 北京中医药大学, 2008(01)
- [4]缺血性卒中急性期中医优势治法方药研究[D]. 李可建. 山东中医药大学, 2007(05)
- [5]47例清开灵注射液不良反应分析[J]. 孙骏,李丹,徐厚明,王越. 徐州医学院学报, 2006(02)
- [6]清开灵致过敏反应2例及护理要点[J]. 刘桂华,王秀玲. 医学理论与实践, 2002(01)
- [7]清开灵注射液不良反应56例分析[J]. 郭东娜,李航. 中国煤炭工业医学杂志, 2008(09)
- [8]应用清开灵注射剂致过敏反应的观察和护理[A]. 赵利霞,彭沛兰,吴嘉. 心脑病药物临床评价专家谈, 1998
- [9]痰热清注射液对脑梗死后apelin信号通路及细胞凋亡和自噬的影响[D]. 李中浩. 北京中医药大学, 2021(01)
- [10]青岛地区545例儿童药品不良反应/事件分析与风险信号警示[D]. 刘艳. 青岛大学, 2018(03)