医疗器械不良实践报告表
问：医疗器械不良事件汇总分析评价报告怎么写
- 答：根据《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》
第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
问：医疗器械不良事件年度汇总报告的表格
- 答：按照要求逐项填写，没发生过就写未发生不良事件，
其他表格不需要了。如果你有不良事件发生，如果太多，一张表格写不下，可以另做表格再写。 - 答：需要填报，写清楚产品的注册信息就行，没发生不良事件就直接写“无”或“未发生不良事件”就行了
- 答：要填，内容是没有发生不良事件
问：经营单位或使用单位医疗器械不良事件报告表中UDI代表什么意思
- 答：应该是指医疗器械唯一识别码Unique Device Identification
问：二类医疗器械自查整改报告表怎么写
- 答：去你当地的食药监网站上查询相关信息，有没有具体要求，或者打当地食药监稽查大队的电话咨询。当然，不一定有答案。。。。自查整改各地执行情况都不一样的，如果你能按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》都做到的话。。。。那也没问题了
问：为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度
- 答：建立不良事件报告制度目的：为加强医疗器械不良事件监测工作。经营的医疗器械在发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
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